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帕博利珠单抗KEYNOTE-091研究一举成功,术后辅助非小细胞肺癌全人群DFS获益

来源: 2023-01-29 20:28:04

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当地时间2022 年 1 月 10 日,默沙东正式宣布,Ⅲ期KEYNOTE-091 研究(又称,EORTC-1416-LCG/ETOP-8-15-PEARLS;NCT02504372)达到双重主要终点之一。期中分析结果显示,帕博利珠单抗pembrolizumabK药作为IB-IIIA 期(NSCLC)患者的手术后辅助疗法,相比安慰剂,无论 PD-L1 表达水平,显著改善无病生存期DFS)。aDo帝国网站管理系统

   研究介绍   aDo帝国网站管理系统

研究设计 

KEYNOTE-091是一项随机、对照临床试验,主要评估帕博利珠单抗 vs 安慰剂联合或不联合辅助化疗作为手术切除(肺叶切除术或肺切除术)后IB-IIIA期NSCLC患者辅助疗法的疗效和安全性差异。
 

KEYNOTE-091研究入组了IB-IIIA 期,实现R0完全切除的1,177例NSCLC患者,随机分配1:1的比例,随机接受以下治疗之一:aDo帝国网站管理系统

  • 帕博利珠单抗(200 mg, iv,每3周1次,持续1年或最多给药18次);
  • 或安慰剂(IV Q3W,持续1年或最多给药18次)。
 
研究的主要终点是总体人群和PD-L1高表达(TPS ≥50%)人群的DFS;DFS定义为从随机化分组到疾病复发、第二次原发性肺癌发生、第二次恶性肿瘤发生或任何原因导致的死亡的时间,以先发生者为准。研究的次要终点包括OS、肺癌特异性生存期LCSS(从随机化到死亡日期的时间)。

图片研究设计aDo帝国网站管理系统

初步结果 

中期分析的结果表明:aDo帝国网站管理系统

  • 无论PD-L1表达情况,帕博利珠单抗用于手术切除后IB-IIIA期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的辅助治疗,相比安慰剂,均显著改善了患者的无病生存期(DFS)。aDo帝国网站管理系统

  • 对于PD-L1高表达人群(TPS≥50%)接受帕博利珠单抗治疗后,DFS较安慰剂组有所改善,不过按照预定的统计分析方法,在这个终点指标上,尚未达到统计学意义上的显著性差异。aDo帝国网站管理系统

  • 试验将继续分析肿瘤表达高水平PD-L1(TPS≥50%)患者的DFS,并评价关键次要终点总生存期(OS)。aDo帝国网站管理系统

  • 本研究中帕博利珠单抗在KEYNOTE-091研究中表现出了良好的安全性,安全性结果与既往研究报道的一致。aDo帝国网站管理系统

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 免疫,未来可期  

在中国癌症榜单上稳居高位不下的肺癌,不论是发病率还是死亡率都让人望而却步。近两年,免疫疗法已经改变了NSCLC的治疗前景,为晚期肺癌的5年生存率带来了显著提升,让不少患者乃至医生都为之振奋。aDo帝国网站管理系统

但是根据数据显示,近半数的早期NSCLC患者术后仍然会经历癌症复发。因此需要新的辅助治疗选择来尽可能地延长无病生存期,降低复发风险。此次,帕博利珠单抗在辅助治疗当中的成功,成为NSCLC术后辅助治疗的又一重大突破。aDo帝国网站管理系统

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